問(wen)題1：       

 

質量(liang)監(jian)督員是(shi)不是(shi)只對自己所監(jian)督的那次工作內容(rong)負責(ze)還是(shi)對整個監(jian)督領域負責(ze)？

答案：

質量(liang)監督員任職(zhi)要求1.懂得(de)檢測(ce)的目(mu)的2.懂得(de)檢測(ce)方(fang)法和程(cheng)序3.懂得(de)檢測(ce)結果(guo)的判(pan)斷

監督(du)員(yuan)要(yao)對(dui)(dui)某次(ci)監督(du)那次(ci)的工(gong)作(zuo)內容負責是肯定的，但是不必要(yao)對(dui)(dui)整(zheng)個監督(du)領(ling)域(yu)負責。

對他監(jian)督的范圍負責(ze)即可。

 

問(wen)題2：     

 

精密儀(yi)器設備是否需(xu)要對人員(yuan)進行操作考核，如何(he)考核呢，一(yi)個人可(ke)以授權兩臺(tai)不同(tong)的操作儀(yi)器嗎?

答案：

一個人(ren)(ren)可以授(shou)權兩(liang)臺不同的設(she)(she)備(bei)(bei)，精(jing)密儀器(qi)設(she)(she)備(bei)(bei)需要對人(ren)(ren)員進行操作(zuo)考核(he)。

授權的(de)前(qian)提(ti)是人(ren)具備這(zhe)(zhe)種能(neng)力，第一個(ge)(ge)要考(kao)核這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)人(ren)是否會正(zheng)確的(de)操作這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)儀器(qi)，第二(er)個(ge)(ge)要考(kao)慮這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)人(ren)對儀器(qi)的(de)校(xiao)準(zhun)狀態和期間(jian)核查(cha)，定期維(wei)護有(you)一定的(de)知識了解，第三(san)個(ge)(ge)要考(kao)慮這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)人(ren)實驗能(neng)力，能(neng)不能(neng)對這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)儀器(qi)出具的(de)結(jie)果做一個(ge)(ge)判斷，例如利(li)用(yong)這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)儀器(qi)做實驗，過(guo)程(cheng)和結(jie)果的(de)考(kao)核，按不同步(bu)驟給分，綜合(he)一個(ge)(ge)得(de)分作為(wei)考(kao)核成績。

 

問題3：  

 

實驗室規定了管(guan)理(li)層由中心主任、質(zhi)量負(fu)責(ze)人(ren)、技術負(fu)責(ze)人(ren)組成，也規定了各自的崗位職(zhi)責(ze)，還需要單獨規定管(guan)理(li)層的職(zhi)責(ze)嗎？

答案：

這個管理層是有很多崗(gang)位組(zu)成的集體(ti)，他(ta)的職責不(bu)是單獨規定什么職責，而是要明(ming)確他(ta)的任務和責任：

1.     管理(li)層全權(quan)負責實驗室的管理(li)

2.     起領導職(zhi)責(ze)和作用，要對公正性做出承諾(nuo)

3.     負責管理(li)體(ti)系(xi)建立(li)和(he)運行，確保管理(li)體(ti)系(xi)資源得到滿足(zu)

4.     制定方(fang)針和(he)目標

5.     確保(bao)管理體系融入到實(shi)驗(yan)室活(huo)動中

6.     要組織管理評(ping)審

7.     確(que)保(bao)實驗室質量目標的實現(xian)

8.     確保(bao)實驗(yan)室滿(man)足法律(lv)法規的要(yao)求和客戶的要(yao)求

9.     要提高客戶的滿意度(du)

10.  要建立風險管理體(ti)系

 

問題4： 

 

管(guan)理層如(ru)何監督？管(guan)理層之間(jian)是需要互相監督嗎？

答案：

監(jian)督的目(mu)的是(shi)實驗能力的保障(zhang)，管理層(ceng)如果不(bu)承擔實驗任務，可以很少涉及監(jian)督，也可以不(bu)涉及監(jian)督。

不要(yao)想管理層的監(jian)(jian)督，要(yao)想管理層之(zhi)內的人員監(jian)(jian)督，要(yao)看他們承擔的工作，根據工作分析監(jian)(jian)督情況。

管理(li)層之間不需要(yao)相(xiang)互監(jian)督(du)，實驗室應該是，監(jian)督(du)員對被監(jian)督(du)人監(jian)督(du)，監(jian)督(du)員之間相(xiang)互監(jian)督(du)。

 

問(wen)題5： 

 

檢驗檢測機構中哪幾類人必須交社保？

答案：

只要是(shi)實驗室員(yuan)工(gong)就要交社(she)保，除了(le)退休返(fan)聘人員(yuan)。

 

問(wen)題6： 

 

如果法人變更了，法人任命文(wen)件也得變嗎？

答案：

法人(ren)代表(biao)變更(geng)(geng)了(le)，任(ren)(ren)命文件是要變更(geng)(geng)的(de)(de)(de)，由(you)新(xin)的(de)(de)(de)法人(ren)代表(biao)重新(xin)來任(ren)(ren)命，如果新(xin)的(de)(de)(de)法人(ren)如果完(wan)全同意老的(de)(de)(de)法人(ren)代表(biao)的(de)(de)(de)任(ren)(ren)命文件，做出(chu)聲明，說(shuo)你原來的(de)(de)(de)任(ren)(ren)命我都同意，也(ye)是可以的(de)(de)(de)。

 

問題7： 

 

關于定(ding)期評(ping)審，控制(zhi)設(she)施(shi)的措施(shi)， 要從哪(na)幾個方面(mian)進行評(ping)審？

答案：

1.     設(she)備(bei)：是(shi)不(bu)是(shi)有(you)(you)溯源，是(shi)否(fou)校準檢(jian)定(ding)(ding)，檢(jian)定(ding)(ding)校準回來是(shi)不(bu)是(shi)確認(ren)了，儀器是(shi)否(fou)由唯一性標識，維護(hu)是(shi)不(bu)是(shi)有(you)(you)計(ji)劃有(you)(you)記(ji)錄，檔案是(shi)不(bu)是(shi)規范，設(she)備(bei)的(de)(de)作業指導書是(shi)不(bu)是(shi)完整(zheng)的(de)(de)，設(she)備(bei)是(shi)否(fou)有(you)(you)故(gu)障，故(gu)障怎么處(chu)理的(de)(de)，設(she)備(bei)運行的(de)(de)環境(jing)條件(jian)是(shi)否(fou)滿足，設(she)備(bei)的(de)(de)修正值(zhi)/校準因子是(shi)否(fou)得到應(ying)用，設(she)備(bei)的(de)(de)期間核查是(shi)否(fou)在定(ding)(ding)時的(de)(de)做。

2.     設(she)施：一(yi)般(ban)是出直接結果的

1）設施配備的(de)是否合(he)適(shi)，比如燈的(de)照(zhao)度

2）設(she)施是(shi)否定期維護

3）設施產生的環境條件(jian)，如(ru)果跟結果相(xiang)關，要記錄并監控

3.     總體來看，設施不(bu)能對(dui)實驗結果產生不(bu)利影響(xiang)，要保(bao)障實驗的條件(jian)。

 

問(wen)題8： 

 

老師能舉(ju)例講解一下軟(ruan)件(jian)行業（17020+17025）質控、期間核查(cha)具體怎么做嗎(ma)？

答案：

質控(kong)可以(yi)(yi)用比(bi)對(dui)(dui)(dui)的方法來做(zuo)(zuo)，因為不能做(zuo)(zuo)校準。可以(yi)(yi)做(zuo)(zuo)人員(yuan)比(bi)對(dui)(dui)(dui)，儀器比(bi)對(dui)(dui)(dui)，實驗室(shi)間(jian)的比(bi)對(dui)(dui)(dui)等(deng)等(deng)。期間(jian)核查也可以(yi)(yi)做(zuo)(zuo)比(bi)對(dui)(dui)(dui)，穩定的測(ce)試對(dui)(dui)(dui)象的再次(ci)測(ce)試，留(liu)樣(yang)待測(ce)。

 

問題9： 

 

檢測機(ji)構申請判(pan)定(ding)標(biao)準是否就可(ke)以出(chu)具檢測結論(lun)？和檢驗機(ji)構出(chu)具的檢測結論(lun)是否一樣(yang)？

答(da)案：

檢(jian)驗報告和檢(jian)測(ce)報告區別是很大的。

檢測機構如果申請判定(ding)(ding)標準(zhun)，判定(ding)(ding)標準(zhun)中不(bu)帶(dai)檢驗方法(fa)也是可(ke)以直接用的，不(bu)需要申請，如果帶(dai)檢驗方法(fa)，那是要申請認可(ke)的。

不(bu)是說(shuo)有判定標準在(zai)手上就可以出結論來著(zhu)，不(bu)是，要看與客(ke)戶的(de)約定。

 

 問題10： 

 

CMA和CNAS里(li)面關于鑒(jian)定標準 認證/認可(ke)的要(yao)求？

答案(an)：

如(ru)果是(shi)(shi)司(si)法(fa)鑒定，CNAS是(shi)(shi)CL08，如(ru)果CMA就是(shi)(shi)RB214+司(si)法(fa)鑒定準則

如果(guo)是實驗(yan)室自己做的(de)(de)一(yi)些測(ce)試，例如微生物(wu)的(de)(de)鑒定(ding)(ding)(ding)，那(nei)(nei)鑒定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)特點就是是或不(bu)(bu)(bu)是，有(you)或者沒有(you)等定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)的(de)(de)判(pan)斷，那(nei)(nei)就相當于表述性(xing)(xing)結(jie)果(guo)的(de)(de)報告，不(bu)(bu)(bu)用作測(ce)量(liang)不(bu)(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)度，只(zhi)需(xu)要找到影響測(ce)量(liang)不(bu)(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)來源就可以了。其他控制(zhi)要求(qiu)是一(yi)樣的(de)(de)，只(zhi)是結(jie)果(guo)不(bu)(bu)(bu)同(tong)，出具的(de)(de)是定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)的(de)(de)結(jie)果(guo)。

 

問(wen)題11： 

 

現場煙氣(qi)煙塵采樣檢測怎么(me)做(zuo)方法驗(yan)證呢？

答案：

1. 資源性的驗證：采(cai)(cai)樣(yang)(yang)設備有(you)(you)(you)(you)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)，設備采(cai)(cai)樣(yang)(yang)前后做沒(mei)做核查(cha)，輔助的設施有(you)(you)(you)(you)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)，采(cai)(cai)樣(yang)(yang)運輸的裝置有(you)(you)(you)(you)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)，有(you)(you)(you)(you)的涉及冷(leng)鏈運輸我們有(you)(you)(you)(you)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)，現場采(cai)(cai)樣(yang)(yang)的試劑我們有(you)(you)(you)(you)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)，采(cai)(cai)樣(yang)(yang)的人是否經過培訓，是否有(you)(you)(you)(you)資質

2. 技術指標驗(yan)證：重點放在過程(cheng)上面。例(li)如人員比(bi)對，看(kan)采樣的結果的差(cha)異(yi)是否有顯(xian)著(zhu)性(xing)，來(lai)做(zuo)(zuo)準(zhun)確度(du)(du)。可以模擬一(yi)個現場，然后(hou)多采幾次，看(kan)采樣的結果的差(cha)異(yi)是否有顯(xian)著(zhu)性(xing)，做(zuo)(zuo)精密(mi)度(du)(du)。

 

問題12： 

 

做(zuo)方法驗(yan)證時，精密度準確(que)度的(de)值怎么判(pan)斷(duan)(duan)是(shi)(shi)滿足標準要求的(de)？標準后面一般(ban)會給(gei)出六家實驗(yan)室做(zuo)的(de)室內(nei)和室間的(de)偏差范圍，這個(ge)是(shi)(shi)判(pan)斷(duan)(duan)依據嗎？如果不是(shi)(shi)該怎么判(pan)斷(duan)(duan)？

答案：

可以用這個依據來判定(ding)。

如果實驗標準根本(ben)就沒給(gei)出精密度(du)的數值，那可以用如下方法判斷

精密度可以用(yong)Horwitz方(fang)程，做的最(zui)終的結果的變(bian)異系數（相對標準偏差）要小于Horwitz方(fang)程的數值。

準(zhun)確(que)度可以(yi)(yi)用標(biao)準(zhun)物質，能(neng)做到標(biao)準(zhun)物質范圍內來(lai)判斷，也(ye)可以(yi)(yi)參與能(neng)力驗(yan)證(zheng)，也(ye)可以(yi)(yi)參與比對。

 

問題(ti)13： 

 

CMA的環境實驗(yan)室做質量控制圖的時候是用CNAS-GL027的標準做還是按照GB/T 4091的標準做比較好呢(ni)？二(er)者有什么區別呢(ni)？

答案：

GL027主(zhu)要講(jiang)化學領域的(de)(de)(de)，4091是通用(yong)的(de)(de)(de)常規的(de)(de)(de)質量控制(zhi)圖，可以涉及(ji)到很多方面，比如更(geng)多的(de)(de)(de)領域和生產領域。4091講(jiang)的(de)(de)(de)詳細些，核查的(de)(de)(de)也比較好。

GL027和4091建議大家融合著(zhu)看，都要(yao)涉(she)及(ji)些。

 

問(wen)題14： 

 

內部質量控(kong)制(zhi)(zhi)計(ji)劃制(zhi)(zhi)定(ding)的原則是什么？

答案：

總體(ti)原(yuan)則有用有效(xiao)。CL01 7.7條款。

 

問題(ti)15： 

 

 能力驗(yan)證(zheng)(zheng)結果為可(ke)疑結果，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室該怎(zen)(zen)么(me)處(chu)理，怎(zen)(zen)么(me)實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)糾正(zheng)措施(shi)(shi)？實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室分(fen)析(xi)找不(bu)出原因，怎(zen)(zen)么(me)辦(ban)？能力驗(yan)證(zheng)(zheng)結果不(bu)合(he)格，采取(qu)糾正(zheng)措施(shi)(shi)后(hou)需要再(zai)次申請能力驗(yan)證(zheng)(zheng)還(huan)是(shi)其(qi)他措施(shi)(shi)來恢復(fu)檢測能力呢？

答案：

可(ke)疑(yi)結(jie)果，Z值(zhi)在(zai)(zai)2-3之(zhi)(zhi)間。不合(he)格結(jie)果Z值(zhi)在(zai)(zai)3之(zhi)(zhi)上。

這(zhe)個(ge)結(jie)果是(shi)(shi)可以用的(de)(de)，只要(yao)他(ta)滿足這(zhe)個(ge)標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求就是(shi)(shi)可以用的(de)(de)，但也要(yao)制定糾正(zheng)措施(shi)。盡量(liang)去分析原因，不(bu)要(yao)說找不(bu)出原因。

找(zhao)(zhao)原(yuan)(yuan)因要從這幾(ji)個方(fang)面去找(zhao)(zhao)：1.文件(jian)對(dui)實驗過程，質(zhi)量(liang)控制的(de)(de)保證等方(fang)方(fang)面面規定清楚了(le)沒有(you)(you)2.如果文件(jian)規定好了(le)，就(jiu)找(zhao)(zhao)實施的(de)(de)原(yuan)(yuan)因，是(shi)資(zi)源不夠，該買(mai)的(de)(de)東西沒買(mai)到，還(huan)(huan)是(shi)人員粗心大意，還(huan)(huan)是(shi)環境原(yuan)(yuan)因，還(huan)(huan)是(shi)記錄有(you)(you)問題，還(huan)(huan)是(shi)試劑(ji)原(yuan)(yuan)因么？分(fen)析原(yuan)(yuan)因不要埋頭(tou)苦(ku)干，可以找(zhao)(zhao)本(ben)實驗室人員一起群策群力，放開思路，方(fang)方(fang)面面都要考(kao)慮(lv)

驗證(zheng)(zheng)糾(jiu)正措施是否有效可以再次參加能(neng)力驗證(zheng)(zheng)和(he)測量審核(he)。

注意如果出(chu)現(xian)能力驗證不(bu)合格時，要(yao)(yao)暫定該項(xiang)目對外(wai)出(chu)報告，能力驗證出(chu)問(wen)題(ti)要(yao)(yao)在(zai)180天內整(zheng)改(gai)完畢，整(zheng)改(gai)過后，自行恢復(fu)該項(xiang)目對外(wai)出(chu)報告。

 

問題(ti)16： 

 

今年我(wo)們單位組織一(yi)些實驗(yan)室進行能力(li)驗(yan)證(zheng)，需要編制(zhi)方(fang)案，在編制(zhi)到數(shu)據(ju)(ju)處(chu)理時，對(dui)于異(yi)常值(zhi)，我(wo)是(shi)(shi)采用(yong)(yong)格(ge)拉布斯(si)和狄克遜兩種(zhong)方(fang)法(fa)(fa)，結果一(yi)致(zhi)的情況下才會(hui)剔除可(ke)(ke)疑值(zhi)，這樣處(chu)理可(ke)(ke)以么(me)(me)？另外就(jiu)是(shi)(shi)結果的判定(ding)上，大多數(shu)都采用(yong)(yong)Z比分法(fa)(fa)，可(ke)(ke)是(shi)(shi)也(ye)有En值(zhi)法(fa)(fa)，還有ζ法(fa)(fa)等，我(wo)怎么(me)(me)選擇，有什么(me)(me)依據(ju)(ju)，什么(me)(me)情況下選擇哪種(zhong)方(fang)法(fa)(fa)？還有就(jiu)是(shi)(shi)指定(ding)值(zhi)可(ke)(ke)以怎么(me)(me)確定(ding)，我(wo)們做的是(shi)(shi)鋼絲(si)繩的能力(li)驗(yan)證(zheng)，是(shi)(shi)用(yong)(yong)有證(zheng)標準物質(zhi)來(lai)做的，那這個指定(ding)值(zhi)是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)就(jiu)能直(zhi)接(jie)獲(huo)得，求Z比分法(fa)(fa)分母(mu)的σ是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)也(ye)是(shi)(shi)直(zhi)接(jie)獲(huo)得的？

答案：

能(neng)力驗證(zheng)(zheng)的數(shu)據處(chu)理可以參考CNAS-GL002能(neng)力驗證(zheng)(zheng)的統計和國標28043能(neng)力驗證(zheng)(zheng)統計方法。

 

問題17： 

 

請問老師基于(yu)生(sheng)物安全(quan)考慮的(de)現場(chang)文件管理指的(de)是什(shen)么？如何做？

答案：

參照CNAS的文件里有全套的準(zhun)則的，還(huan)有CL01A001是(shi)生物領域的應(ying)用說(shuo)明(ming)。

 

問題18： 

 

如(ru)何有(you)效的(de)對實驗室(shi)現場(chang)進行(xing)風險管(guan)理并形成文(wen)件(jian)，是否可解析有(you)關實驗室(shi)“風險和機遇(yu)評估分(fen)析”的(de)實例并提(ti)供詳細的(de)文(wen)件(jian)資料(liao)模板？

答(da)案(an)：

風(feng)(feng)險管(guan)理要先識別，然(ran)后分(fen)析評估，然(ran)后應(ying)對風(feng)(feng)險的措(cuo)(cuo)施，最后是風(feng)(feng)險措(cuo)(cuo)施效果的評價。

 

問題19： 

 

在CNAS里RMP（標準物質生(sheng)產(chan)者）認證時，分子生(sheng)物實驗(yan)室的(de)硬件裝修(xiu)要(yao)求，分區要(yao)求，儀器配置要(yao)求有(you)哪(na)些呢(ni)？有(you)沒(mei)有(you)參照的(de)標準文(wen)件呢(ni)？

答案：

目前找不到參照的標準文件。一般會要求分區，物(wu)流人流分開等等。

 

問(wen)題20： 

 

方法標準中一般都有“應精(jing)確至(zhi)(zhi)(zhi)***”這樣的描(miao)述，如測量時“應精(jing)確至(zhi)(zhi)(zhi)0.1mm”，計(ji)算結果“應精(jing)確至(zhi)(zhi)(zhi)0.1mm”，同一個術語，前者一般認為(wei)讀數分度值小于0.1mm也(ye)是(shi)滿足要求，后者一般認為(wei)是(shi)應修約至(zhi)(zhi)(zhi)1mm，說法有沒有依據？

答(da)案(an)：

不(bu)要把他搞復雜，原始記錄中如果這么說(shuo)，那么就是(shi)說(shuo)0.1mm就是(shi)最小精度(du)，測量的時候(hou)可(ke)(ke)以(yi)估讀一(yi)位，例如0.12mm等等。如果報(bao)告中有(you)這樣的，一(yi)般報(bao)告上會說(shuo)保留(liu)幾(ji)位有(you)效(xiao)數字，如果非這樣說(shuo)了(le)(le)，就修約到0.1mm可(ke)(ke)以(yi)了(le)(le)。

 

問題21：    

 

pH值樣求平均值？最小刻(ke)度間隔是0.2ml的量筒(tong)怎樣讀(du)數？

答(da)案：

PH平(ping)均值不能直接做(zuo)平(ping)均，應該反算回(hui)去(qu)氫離子的(de)濃度，然(ran)后在(zai)平(ping)均，然(ran)后在(zai)算回(hui)來。

那就(jiu)讀(du)0.2Xml，可能(neng)是(shi)5.21ml，5.62ml等(deng)等(deng)，不可能(neng)是(shi)5.51ml，5.12ml等(deng)。

 

問題22：      

 

CMA評審沒有(you)CNAS認可(ke)要(yao)求內容(rong)規定(ding)的(de)全面細致，若我司只進行CMA資質(zhi)認定(ding)，是(shi)不(bu)(bu)(bu)是(shi)可(ke)以(yi)不(bu)(bu)(bu)用(yong)結(jie)合CNAS相關(guan)要(yao)求。如微生物檢測領(ling)域的(de)生物安全相關(guan)規定(ding)，是(shi)不(bu)(bu)(bu)是(shi)可(ke)以(yi)不(bu)(bu)(bu)用(yong)設生物安全責任人(ren)及生物安全監(jian)督員。也不(bu)(bu)(bu)用(yong)編制(zhi)生物安全控制(zhi)程序

答案：

可以不(bu)結合。首先(xian)了解，生物安(an)全(quan)責任(ren)人(ren)和生物安(an)全(quan)監督(du)員(yuan)是(shi)CL01 A001中的內(nei)容。但是(shi)這(zhe)個行業還是(shi)要做(zuo)下生物安(an)全(quan)責任(ren)人(ren)和安(an)全(quan)監督(du)員(yuan)，因為這(zhe)是(shi)控制(zhi)實驗室生物安(an)全(quan)的一個保障(zhang)，也(ye)可以不(bu)做(zuo)這(zhe)個用別的代(dai)替，比如作(zuo)業規(gui)定，公司制(zhi)度等等。

 

 問題23： 

 

三合一(yi)認(ren)可的(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)均(jun)為(wei)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室自己(ji)購買，設(she)備(bei)(bei)可不可以(yi)跟實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室之外的(de)人共享？如果可以(yi)，需(xu)要具備(bei)(bei)什么條件(jian)才能使用(yong)儀器，該(gai)怎么管理？

答(da)案：

CNAS規定(ding)，同(tong)一(yi)個(ge)(ge)設(she)備不(bu)能同(tong)時被(bei)兩(liang)個(ge)(ge)實(shi)驗室共用，可(ke)以租設(she)備，第一(yi)要長(chang)期租賃，CNAS要求至少兩(liang)年，第二個(ge)(ge)，要跟我(wo)們的設(she)備一(yi)樣管理(li)。

來源(yuan)：實(shi)驗室經理人